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近年来，随着医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业进入“黄金期”，不断实现技术突破，配套产业链逐步迈向成熟，正呈现“国产替代+自主创新”加速推进的局面。
当前我国医疗器械行业细分领域国产替代情况如何？未来又有哪些值得关注的重点趋势？结合艾瑞咨询近期发布的《中国医疗器械国产替代趋势研究报告》，本文将对上述问题进行探讨。
01细分领域国产化替代：差异化发展
医疗器械行业细分品类众多，按产品特性可分为医疗设备、高值耗材、IVD（体外诊断）和低值耗材，市场占比分别为57%、23.6%、11.1%和8.3%。
艾瑞咨询：《2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告》
医疗设备为医疗器械行业市场规模最大的赛道，主要分为诊断设备（如CT、MRI、彩超等）、治疗设备（放疗设备、呼吸机、监护仪、透析设备）、康复设备（运动康复、产后康复、术后康复等）。医疗设备多数产品结构复杂、组装周期长，且产业链多环节国产化率低、技术壁垒相对较高，技术进步是进口替代及走出国门的核心。
当前，医疗设备国产化率水平仅有30%左右，各细分赛道技术成熟度及进口替代情况存在较大差异：
1、在诊断设备中，超声中低端产品技术相对成熟，市场占比较高；超声高端产品及CT、MRI等仍有差距。
2、在治疗设备中，部分设备如监护仪的国产生产技术已成熟，据艾瑞咨询数据显示其国产化率达到75%，但放疗、手术机器人的核心部件仍依赖进口。
3、在康复设备中，进口替代正在缓步推进，其中运动康复等产品的低端类别国产占比相对较高，但整体尚未形成规模效应。
高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类。其中，心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉支架国产化率达到75%，骨科创伤耗材国产化率达到68%。然而，一半以上的高值耗材品类仍以进口产品为主，例如骨科关节耗材国产化率为27%，人工晶体和血液透析器国产化率均为20%，心脏起搏器国产化率仅为5%。
IVD按技术原理不同可分为生化诊断、免疫诊断（以化学发光为主）、分子诊断、POCT（即时诊断）、血液诊断等，前三者为主要市场。
1、生化诊断技术最为成熟，但市场增长也趋于稳定。其中，国产生化诊断设备仍以中低端为主，但市场整体已较为成熟，替代空间较小；诊断试剂方面，由于进口仪器采用开放体系，国内配套试剂生产厂商较早进入该领域，产品技术成熟。据招商银行研究院数据显示，国产品牌市场占有率已超过70%。
2、免疫诊断为体外诊断最大细分市场，其中化学发光检测已成为主流。化学发光市场仍由外资垄断。2013年开始，国内厂商研发产品在检测速度、自动化性能等方面甚至可以超越外资水平，但在检测项目数、仪器稳定性等方面仍有一定差距。近年来国内产品在低端产品领域市占率不断提升，未来5年内国产市场仍将稳步增长。
3、分子诊断技术要求最高，市场发展前景最为可观，国内外技术差距较小，部分领域已基本完成进口替代。以分子诊断市场份额占比最高的PCR（聚合酶链式反应）为例，以达安、科华、之江、艾德、圣湘等为代表的国产产品，市占率已超过70%。但是，分子诊断高端设备如测序仪等，国内目前还严重依赖进口。
低值耗材包括注射器、输液管、采血针、药棉、纱布等。目前，低值耗材已基本实现国产替代，国产占比达到95%。
02多因素驱动：
四大替代趋势与核心赛道
由于我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域核心技术掌握相对薄弱，在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。因此，近年来，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。
2021年10月，财政部与工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类，将有效提振医疗器械国产市场发展动力。
政策的支持叠加我国社会老龄化趋势，以及医疗信息化领域的安全诉求驱动，我国医疗器械国产化正在迈入黄金期，加速深化在各细分赛道的发展。
从发展趋势来看，目前我国医疗器械国产化替代主要呈现四大特征：低值向高值替代、通用向专用替代、诊断向治疗替代、整机向核心部件替代。
而从细分领域的机会来看，根据2021年上半年融资规模可以推测，未来IVD、医学影像、心血管器械、医疗机器人将成为国产替代的核心主力。
艾瑞咨询：《2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告》
伴随着资本市场的支持，在这些国产替代的焦点领域已涌现出不少优秀企业。
其中，君联资本所投企业瑞莱谱医疗，即是一家致力于原研临床质谱设备和配套试剂盒的研发、生产和销售的IVD企业。成立以来，瑞莱谱医疗通过不断攻克临床质谱的卡脖子问题，抵御国外对临床高精尖诊断领域的封锁，推动我国精准医疗的可持续发展，提升我国高端质谱产业的国际竞争力。
经过近三年的不断发展，公司在解决临床质谱国产化的同时，也已经高速成长为一家以“质谱/色谱/全自动生物样本硬件+配套诊断试剂的研发”为主体，“自动化与智能化配套临床实验室解决方案”为辅的国家级高新技术企业。
除了瑞莱谱医疗，作为一家长期关注医疗器械和诊断领域的投资机构，君联资本在这一领域已投资了康众医疗（688607.SH）、Axonics（AXNX）、诺辉健康（06606.HK）、明德生物（002932.SZ）、贝瑞基因（000710.SZ）、澳华内镜（688212.SH）、科美诊断(688468.SH)、百心安（02185.HK）、北京天星、星童医疗、国科恒泰、海莱新创、翌圣生物、蒂螺医疗等一系列细分领域龙头公司。
随着政策、资本市场资金与资源的注入，国内新一批高新创新企业不断崛起，创新技术研发持续深入，进一步打开了我国医疗器械市场的发展空间。
根据艾瑞咨询数据显示，截至2020年，我国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍。市场快速增长之际，我国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计到2025年，我国医疗器械市场规模总量将达到1.7万亿。
放眼未来，我国国产医疗器械行业将进一步向高端制造升级，并逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。
来源：联想控股微空间