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国务院:医疗器械身份证使用范围,扩大!

来源:http://www.haoyizhu.com.cn/news695263.html 发布日期:2021-10-09 09:20:00

扩大编码与其他衔接应用 


近日,国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知,内容指出新一轮医改以来,我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网,其中药品集中带量采购工作实现常态化。高值医用耗材集中带量采购改革破冰。医疗服务价格合理调整机制初步形成。



需要指出的是,在《规划》中,着重指出了:要分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。


此项规定逐步实施会对行业产生哪些影响?据赛柏蓝器械查询,医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)。


此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。


而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。


其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

 

而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。


我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械唯一标识试点工作。


(图片来源:上海市质量和标准化研究院  )


国家药监局也曾发文指出,将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况。


(图片来源:国家药监局)


国家将继续推进唯一标识系统建设后续工作,建立唯一标识示范交流机制,在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点。做好唯一标识试点企业的督促检查工作。


同时深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线,调研试点情况,做好试点总结,为唯一标识实施奠定基础。来自医疗机构、医疗器械生产、经营企业代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。


挂钩医保、支付多个环节 


医保编码、UDI编码、HCBS编码,它们到底什么关系?

 

一位业内权威人士曾对赛柏蓝器械表示,其实UDI就像一个身份证,其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号,他们都由UDI串联在一起,所以在设计UDI编码时,也要和其他编码做对应。

 

之前,中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑也表示,用UDI可以实现药监局、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联,可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下,实现医疗器械唯一标识。

 

UDI相当于产品的身份证,它能够与所有的管理需求进行绑定,绑定就是对照关系,对照以后不论在哪一个编码体系里,它的身份证是一样的。

 

上述业内权威人士还对赛柏蓝器械表示,GS1编码符合UDI规则,能够当做UDI码使用

 

与此同时,最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款。

 

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到, 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。

 

在试用上环节上,将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。

 

众所周知,医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题,唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。需要指出的是,其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用,将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

 

由此可见,以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化,这种透明也意味着监管更加细化和深化,有机可乘的环节将逐步减少。


事实上,医疗器械唯一标识的实施,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。


去年6月末,山西省太原市医保局发布《关于带量采购中选品种精密输液器实行医保支付管理的通知》,内容指出从7月1日起,无新的医保编码的相关耗材,医保基金不予支付。


同时,相关医保部门要按照国家医保编码规则,及时对接省医保管理部门,对精密输液器采用新的医保统一编码,区分不同功能类型和生产企业等。

 

定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等,对应统一编码上传费用信息,作为医保基金结算、支付的依据。

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