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支持创新医疗器械研发

来源:http://www.haoyizhu.com.cn/news629252.html 发布日期:2021-06-10 09:51:00

本报讯(郑报全媒体记者 李爱琴)为提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率,促进医疗器械产业健康快速发展,近日,省药监局印发了《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》。

《方案》明确了自创为主、创仿结合的创新发展思路,促进新产品不断涌现,填补省内外空白,满足市场需求。凡是获得国家项目支持或河南省科技重大专项、重点研发计划的,仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的,申报产品为河南省内首创、首仿的,具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高或生产工艺有重大改进突破的,持有发明专利首次生产的,均作为第二类创新医疗器械管理,实行特别审批。

为支持创新医疗器械研发上市,《方案》提出要明确职责分工,优化工作流程,开辟创新医疗器械审评审批快速通道,申请第二类创新医疗器械的,申请人直接向省食品药品审评查验中心提出申请,由省食品药品审评查验中心进行创新产品界定;压缩时限,加快创新产品上市,将注册受理流转环节,由3个工作日压缩为当日办结;调整审评资源,或采用购买服务,将审评时限由60个工作日压缩为30个工作日;审批时限由20个工作日压缩为10个工作日;制证送达时限由10个工作日压缩为当日办结。创新产品审评审批总体时限可减少50%以上。

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