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3月3日，福建省卫健委、福建省医疗保障局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,明确指出：
2021年1月1日，医疗器械唯一标识正式实施，首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。
按照国家药监局要求，1月1日起上述产品未按要求填报产品标识（DI）的，注册申报资料将不予签收。也就是说，不使用UDI产品就无法注册上市。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。
各地药监局重大动作
器械产品无码不得注册
那什么是UDI呢？
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是医疗器械统一有效的编码系统，可以通俗地理解为“医疗器械的身份证”。
“一械一码”的场景下，医疗器械的生产、经营、使用全周期都可追溯和监测，流通、监管更加顺畅。
我国在2019年7月开始推进医疗器械唯一标识试点工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多个领先省市推进落实，未来UDI制度将在全国范围内铺开。
Ⅲ类器械赋码率达86%
II类器械普及势在必行!
从医疗器械赋码推进现状来看，根据国家药监局UDI专家组2020年的数据显示，国内医疗器械赋码约占49%，相对于国外71%的赋码率来说仍有差距。
从赋码产品的分类来看，医疗器械UDI在Ⅲ类器械中的普及率较高，达到86%。未来，产品赋码将会全面延伸到II类器械。
就UDI政策衍变趋势来看：一方面UDI更紧密的与医疗器械注册上市联系起来，对企业来说是生死攸关的大事；另一方面，UDI与医保码、医疗机构编码融合对接，对推动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。未来，UDI在整个医药卫生体制中都将发挥基础性作用。
因此对企业来说，随着UDI政策范围和力度的日益加大，UDI赋码上传势在必行。