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闯进“魔肺”圈
2月14日，企查查APP显示，深圳汉诺医疗科技有限公司发生工商变更，新增迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司为股东，后者为迈瑞医疗99%持股公司。
深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018年，由多位留学德国的顶尖医疗技术专家创立，重点从事针对心脑血管、器官支持和保护等重大方向的研发和制造，尤其是危机重症方面的高端医疗设备与耗材的创新研发和加工生产制造。
更为重要的是，这家企业是国内少数研制整体ECMO系统的技术单位，目前已完成包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备功能样机的设计定型，将进入技术转化和产品注册阶段，所涉及核心技术已申请知识产权41项，初步实现在关键元器件国产化的创新。
新冠疫情暴发以来，挽救了许多危重患者生命的ECMO越来越被大众熟知。
事实上，早在2003年非典疫情中，ECMO的身影就已经出现在危重患者身旁。ECMO是体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation)的简称，是一种合并呼吸及循环辅助功能的急救装置，是目前抢救急危重症最复杂、顶尖的技术之一，也被称为“魔肺”。其原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能。
尽管ECMO常被看作是重症治疗的最后一道防线，但对于危重患者而言，它的触及门槛却有些高。生命的价值无法用金钱衡量，动辄数十万的治疗费用却不是普通家庭可以承受的。
和部分上千万元的大型医疗设备相比，购进一台ECMO对大三甲医院来讲并不困难。华西证券报告显示，国内ECMO均价为165万，而移动ECMO则需要约300万/台。
但对大多数患者而言，ECMO开机及后续的耗材等各类费用，却是一笔巨大开销。2018年，国内ECMO采购总额2.4亿元，其中设备4455万，耗材2亿。
新华社此前报道，ECMO开机耗材套包平均约5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。
此外，ECMO治疗对医疗团队的水平也有很高的要求。ECMO在使用过程中可能出现各种并发症，团队操作经验丰富，技术水平高，救治成功率才能提升。
首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科危重症中心主任侯晓彤曾在接受新京报采访时表示：“能有2000名医生可以操作就算不错了。掌握ECMO的医生还是很稀缺的。”
不过，伴随重症医学的发展和ICU建设的不断推进，危重患者的生存情况也将得到改善。2020 年 5 月 20 日发改委公布了《公共卫生防控救治能力建设方案》，提出按照编制床位的 2-5%设置重症监护病床扩增 ICU 床位，ICU 配套医疗器械种类较多，其中就包括ECMO 。
难以企及的价格壁垒
价格在医疗中的各个链条中，都是分界线。
ECMO在全球范围内的价格都是十分高昂的。长期以来，仅有少数企业掌握ECMO核心关键技术，由于市场竞争不充分，企业享有定价权，这也成为ECMO使用价格高昂的重要原因。
多名专家认为，设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。国产化能够提升市场竞争度，推动产品价格下降。
ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵、氧合器膜肺、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。
而现有的ECMO产品也在不断实现技术迭代。新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。
目前，国内几家研发公司正在逐步攻克离心泵这个难点。
而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。据了解，这种材料目前全球仅有3M一家供应商提供。
目前，国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的迈柯唯、美敦力和索林等，国内公司暂时没有生产ECMO 的厂家。
据中国医师协会体外生命支持专业委员会数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。
迈柯唯、美敦力和索林同时也是全球排名前三的ECMO供应商。
举例来看：迈柯唯隶属于瑞典Getinge（洁定）医疗系统集团，其ECMO产品具有市场领先地位。在2020年1月23日，MAQUET的81套ECMO耗材通过上海海关的“绿色通道”进口，紧急运送至武汉，挽救新冠肺炎患者生命。美敦力也在上海成立了美力医疗用品技术服务（上海）有限公司，已为中国几十家医疗机构提供ECMO产品和后续技术服务。
国产能带来什么？
目前，国产ECMO已取得重大突破，获批上市后最直接的影响是打破国际垄断。
去年11月，西安交通大学第一附属医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的国内首款体外膜肺氧合设备，在国内率先应用于临床，成功救治了两名危重心血管病患者。
据了解，新冠肺炎疫情发生前，研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。
今年1月，赛腾医疗在中国医学科学院阜外医院应用于临床，一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。最终，国产ECMO帮助患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。
近年来，我国的ECMO治疗成果也取得很大发展。据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用5866例。
中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋曾向健康报记者表示，阜外医院自2003年引进应用ECMO以来，18年间使用500余例。根据2009—2019年相关数据，成功脱机率达60%。这一数据已经和国际先进水平基本持平。
与此同时，与发达国家相比，我国ECMO的潜在市场还很大。
据了解，德国平均每2万至4万人拥有一台ECMO。我国目前仅有500台左右ECMO，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。国产产品获批后，伴随价格的下降，ECMO有望得到进一步普及。
迈瑞的重重野心
回到迈瑞的这次跨界的举动，更大的意义映射是国产企业的发展图谱。
迈瑞董事长李西廷在企业年报坦言：“2019年，我在行业内最早提出了中国医疗器械“黄金十年”的判断。必须承认，在作出这一判断时，并没有考虑到突发公共卫生危机的因素。
疫情造成的巨大伤害和冲击之后，各国政府均意识到加强公共卫生建设、提升公共卫生危机应对能力的必要性。全球掀起了新一轮医疗新基建浪潮，这将在需求端为中国医疗器械“黄金十年”提供更加强力的支撑。
迈瑞快速找到角色。疫情相关产品如呼吸机、 监护仪、输注泵等需求依然旺盛。其生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超、移动DR的需求量大幅增长，其中对生命信息与支持业务的拉动作用尤为显著。
国际化进程方面，收购是动作最快的触角，迈瑞也按照这个思路在落棋子，IVD行业的躁动市场有着巨大吸引力。
2021年迈瑞拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司及香港全球的全资子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.以现金形式收购Hytest Invest Oy及其下属子公司100%的股权，收购总价预计约为5.45亿欧元（汇率换算为42.57亿元人民币）。
Hytest Invest Oy是全球体外诊断行业 (IVD) 最重要的原材料供应商之一。
收购后，迈瑞将持有Hytest Invest Oy 公司及其下属子公司100%股权。HyTest Oy 研发和生产的抗原抗体，是化学发光等部分IVD 产品关键原材料成分之一。据悉，HyTest 是专业的原料企业，其客户是全球主流 IVD 头部企业，其渠道与下游试剂销售渠道并不一致。
因此本次收购对迈瑞 IVD 业务的影响，并不是体现在销售渠道方面，而是技术补强。对于未来，迈瑞的收购是否会多起来？迈瑞的一份公告指出，会持续探索优质标的，追求业务协同、核心技术突破及国际化平台建设。
疫情前后战略变化也不止IVD这一点。
迈瑞指出：去年年报中还特别强调，将重点培育微创外科、兽用、AED等细分赛道。同时，积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外部研发相结合的方式，加快节奏。
为度生物CEO王俭在赛柏蓝器械访问时表示，迈瑞是经历过国际化洗礼的，去过纽交所，创始人团队技术基础非常扎实，回到国内以后，几次政策的红利也都抓住了。
迈瑞的发展在上一个十年靠的是性价比红利，这一个十年靠的是领先行业的工程师红利和品牌红利，不过，而在全球医疗器械4600亿美金的版图中，迈瑞所进入的领域仅占17%左右，目前海外业务收入的比重还不到 50%。这都是迈瑞作为行业龙头需要攻克的壁垒。
完成了多少主控？
如果说2018年之前的十年是国内药品产业发展的“黄金十年”，从2018年后则开启了国内医疗器械产业的“黄金十年”。
过去5年，全球医疗器械市场规模年增速保持在5%左右；中国市场规模增速则始终维持在15%以上。
在市场向好的背景下，中国医疗器械行业的整体竞争力仍然有待提升。国产医疗器械尚未实现全品类的突破，导致国内市场部分高端设备仍以进口为主，国际市场“能打”的国产设备仍是少数，国产品牌与国际巨头“拼刺刀”的能力不足。
对于热议的国产医疗器械进口替代，李西廷指出：在少部分细分领域，已经完成了进口替代，国产化率超过六成，比如监护仪、生化试剂等；在部分细分领域，已经完成了技术突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像设备等，但尚未替代进口产品；在相当多的细分领域，还没有掌握核心技术，比如超高端彩超、内窥镜等。
“总体来说，中国高端医疗器械市场还是以进口品牌为主，进口替代还有很长的路要走。”李西廷在年报中强调。
纵观全球前二十的医疗器械公司榜单中，超过一半的公司来自于美国，其余来自于欧洲和日本。从区域分布来看，这些公司的总部和绝大部分收入均在发达国家，未来的主力市场将仍然维持在发达国家，同时逐步向发展中国家渗透。
从产品布局来看，全球前二十的公司大部分是以某个科室为核心，通过单产品从院中向院前及院后服务拓展。但前二十公司的产品布局极少横跨设备、IVD、耗材三大细分领域。
未来，全球老龄化、控费降本、疫情补短板和医疗新基建将为医疗器械市场带来巨大考验，也或将是国产企业突围的思路。
来源：赛柏蓝器械
