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“新、优、全、严”四大亮点!新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行

来源:http://www.haoyizhu.com.cn/news629225.html 发布日期:2021-06-08 09:31:00

齐鲁网·闪电新闻5月31日讯 山东是医疗器械产业和消费大省,截至2020年底,山东省共有医疗器械生产企业2502家,经营企业7.7万家,使用单位约8.3万家。新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2021年6月1日起施行。记者今日从山东药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订《条例》以“四个最严”要求为根本遵循,充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求,顺应了改革创新的需要,顺应了产业发展的期盼,顺应了人民群众的期待。



据介绍,此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章,共107条,其中新增27条、修改70条。

新《条例》的最大特点,可以概括为四个方面:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,落实了医疗器械注册人、备案人制度,完善监管制度,建立职业化专业化检查员制度,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能,落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任;四是“严”,加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。确立了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的总原则,为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向。




值得一提的是,为深入宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》,山东省药品监督管理局制定了《学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》,从切实维护人民群众健康权益的角度出发,把学习宣贯《条例》作为当前和今后一个时期工作重点,明确工作措施、责任主体,抓好贯彻落实:

开设宣传专栏。在新《条例》贯彻落实中,从维护人民群众健康权益角度出发,牢固树立“随时随地搞宣传”“人人都是播音员”的思想,用通俗易懂的语言、喜闻乐见的方式,以医疗器械科普宣传周等为重要载体,在省局网站、公众号、省内主流媒体,通过专家解读以及政策图解、微视频等形式,宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求,营造学习《条例》良好氛围。

广泛印发宣传材料。组织编制主题鲜明、内容丰富、通俗易懂的《条例》宣传画和宣传手册,计划制定2套宣传画和宣传手册,按照监管职责和“谁执法谁普法”原则,向医疗器械注册人、备案人和生产经营企业、社区等发放张贴宣传画,向医疗器械从业人员和公众发放宣传手册。

分级开展培训工作。采取邀请国家局专家授课的形式,组织对各市县市场监管局、省局各检查分局、直属单位和省级检查员的培训。同时,各检查分局依托行业协会,组织对辖区内医疗器械注册人、备案人和生产企业人员进行培训;各市县市场监管局负责组织对辖区内监管人员和医疗器械经营企业、使用单位人员等进行培训。在省局官网开设了“药监云课堂”,方便学习查询医疗器械生产、经营和使用相关规章制度。

开展普法答题活动。利用省局网站以及微信公众号等平台,开展《条例》答题活动,以答促学,以学促用,促进监管人员、行业从业人员和全社会对《条例》及其配套规章的学习,加深全行业对医疗器械监管法规的理解和运用。结合《条例》内容,编制试题库,依托新开发的网上考试系统,对企业相关负责人开展质量安全知识考核。

加快修订完善配套制度。目前,已经开展权责清单调整工作,下一步将做好政务事项标准化梳理工作,更新政务服务窗口相关信息,及时清理与《条例》冲突的规范性文件,根据《条例》配套规章制度制修订进程,从监管实际出发,加强调研和论证,对医疗器械注册人制度下的协同监管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题,进行认真研究。推进省局规范性文件立改废,因地制宜制定具体办法,确保与《条例》的有序衔接。

加强监管体系和监管能力建设。以《条例》的全面贯彻实施为契机,大力推进医疗器械监管能力建设。按照《条例》要求,进一步落实审评审批制度改革各项举措,加强审评审批和检查能力建设,做好监管科学研究,提升审评审批能力。持续推进职业化专业化检查员队伍建设,完善检查员培训、管理使用制度,适应新形势下医疗器械监督检查需要。严格落实生产环节监管责任,通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式,强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台,加强系统平台使用和数据对接,充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。充分利用网络交易监测平台,加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度,及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为,规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系和检验检测能力建设,进一步加大对监督管理工作的支撑作用。




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